КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ГЕМОКТИНУ СДТ
Торговое название препарата : гемоктин СДТ 250/500/1000 МЕ

Активное вещество: фактор свертывания крови VIII человека

Состав: 1 флакон с лиофилизатом содержит 250/500/1000 МЕ фактора свертывания крови VIII. После растворения лиофилизата в 5 мл или 10 мл воды для инъекций гемоктин СДТ 250 МЕ или 500 МЕ содержит около 50 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII. После растворения лиофилизата в 10 мл воды для инъекций гемоктин СДТ 1000 МЕ содержит около 100 МЕ/мл фактора свертывания крови VIII.

Специфическая активность гемоктина СДТ 250/500/1000 МЕ составляет 100 МЕ/мг белка.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, кальция хлорид, натрия цитрат.

Показания к применению: профилактика и терапия кровотечений при врожденном (гемофилия А) и приобретенном дефиците антигемофильного фактора крови VIII. Лечение ингибиторной формы гемофилии А.

Противопоказания: Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Побочные эффекты: В редких случаях наблюдаются аллергические реакции. Редко наблюдается повышение температуры. У пациентов с гемофилией А могут образоваться ингибиторы к фактору VIII. При использовании лекарственных препаратов, приготовленных из человеческой плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи известных и пока неизвестных вирусных инфекций. Для изготовления Гемоктина СДТ используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает границ нормальных значений. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Гемоктин СДТ (повторное тестирование на антитела к ВИЧ, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования. Помимо этого в производственный процесс включены стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка три-н-бутилфосфатом, полисорбатом 80, термообработка).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Взаимодействия с другими лекарственными средствами гемоктина СДТ 250/500/1000 МЕ не известны.

Дозы: Доза препарата для заместительной терапии зависит от тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и тяжести кровотечения, клинического состояния пациента.

.

Формы выпуска: гемоктин СДТ 250 МЕ, гемоктин СДТ 500 МЕ и гемоктин СДТ 1000 МЕ.