ЕДИНСТВЕННЫЙ СТАНДАРТНЫЙ ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА С ПЯТЬЮ СТУПЕНЯМИ ВИРУСИНАКТИВАЦИИ.
Готовый к употреблению 5% раствор для внутривенного введения

 

Доказанный клинический эффект при : Бактериальные и вирусные инфекции Первичные иммунодефициты :

• врожденный полный или частичный иммунодефицит

• вариабельный иммунодефицит

• тяжелые комбинированные иммунодефициты

• синдром Вискотта - Олдрича

• гипо - и агаммаглобулинемия Приобретенный иммунодефицит :

• хроническая лимфоцитарная лейкемия

• СПИД у детей , трансплантация костного мозга и другие виды трансплантаций

Синдром Кавасаки Аутоиммунные заболевания :

• идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

• синдром Гийена - Барре

• хроническая воспалительная демиелинизирующая нейропатия

• рассеянный склероз

• системная красная волчанка

• дерматомиозит

• склеродермия

• ювенильный ревматоидный артрит

МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ

 

нейтрализация бактерий , токсинов , аутоантигенов , аутоантител , цитокинов и образование иммунных комплексов ;

активация фагоцитоза путем опсонизации патогенов ;

удаление антигена и инфицированной клетки за счет антителозависимой клеточной цитотоксичности ;

контроль активности Т - , В - клеток , моноцитов , нейтрофилов ( подавление воспаления за счет down - регуляции гиперактивных клеток и контроль производства патогенных аутоантител , а также стимуляция пролиферации клеток и за счет этого поддержка процессов регенерации ткани );

защита от нежелательного разрушения клеток аутоантителами посредством блокады рецепторов на иммунокомпетентных клетках ;

элиминация циркулирующих иммунных комплексов и диссоциация отложений иммунных комплексов ;

влияние на систему комплемента ( активация посредством иммунных комплексов и контроль системы комплемента связыванием избыточных факторов комплемента )

косвенное влияние на взаимодействие иммунной системы с нервной системой , системой комплемента , фибринолиза и свертывания .

ДОЗИРОВКА

Показания

Первичные иммунодефициты СПИД у детей

Дозировка
4 - 8 мл (200 -400 мг )/ кг МТ каждые 2 месяца

4 мл (200 мг )/ кг МТ каждые 2 недели в зависимости от риска инфекций

Цель терапии
Замещение антител , профилактика инфекций

Профилактика инфекций , стабилизация иммунной защиты

Опухолевые заболевания
• хрон . лимфолейкоз

• множеств , миелома

• иммуноцитома

Иммунная тромбоцито - пеническая пурпура

• острая

• хроническая
Синдром Кавасаки

200 мл (10 г ) каждые 3 - 4 недели
8 мл (400 мг )/ кг МТ /5 дней или 20 мл (1 г )/ кг МТ / 2 дня 8 мл 400 мг )/ кг МТ /5 дней

32 -40 мл (1,6 - 2 г )/ кг МТ /5 дней или 20 мл (2 г )/ кг в разовой дозе + ацетилсалициловая кислота

Снижение риска инфекций , улучшение качества жизни
Повышение числа тромбоцитов , снижение риска кровоточивости

Снижение риска инфаркта , профилактика аневризм , быстрая нормализация клинических параметров

Синдром Гийена - Барре Миастения Системная волчанка Грануломатоз Вегенера

Дерматомиозит

ВИЧ - инфекция с прогресс , синдромом иммунодефицита

8 мл (400 мг )/ кг МТ / 3 - 5 дней Повторение в зависимости от протекания болезни
20 мл (1 г )/ кг МТ / 3 - 5 дней

4 мл (200 мг )/ кг МТ каждые 2 недели в зависимости от протекания болезни

Снижение риска инфекций , смягчение приступов , восстановление иммунологического баланса
Смягчение приступов , поддержка реваскулизации

Профилактика инфекций , стабилизация иммунной защиты

БЕЗОПАСНОСТЬ

• изготовлен из плазмы не менее 5.000 здоровых доноров - разнообразие и стабильность
титра антител в каждой серии препарата

• каждая порция донорской плазмы проверена и не содержит

• антитела к ВИЧ -1/2, включая ВИЧ подтип О , и к HCV

• антиген HBs

• дополнительно пул плазмы протестирован методом ПЦР и не содержит HCV - PHK , HBV -
ДНК , ВИЧ - ДНК , Parvovirus B 19 - РНК

• карантинное хранение плазмы в течение минимум 100 дней

• многократная 5- ступенчатая очистка и инактивация вирусов в соответствии с « Note for
Guidance » комиссии Европейского сообщества

• непрерывное совершенствование технологии производства - за последние 20 лет введено
более 2.000.000 доз и не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекции

КАЧЕСТВО И ПЕРЕНОСИМОСТЬ

• функционально неповрежденные молекулы антител

• распределение подклассов IgG максимально соответствует физиологическому ,
дополнительное обогащение фракцией lgG 2 и lgG 4

• период полувыведения Интраглобина максимально приближен к физиологическому периоду
полувыведения иммуноглобулина G у здорового человека , который составляет 21 день

• низкое содержание натрия - отсутствие риска гиперволемии

• близкая к нейтральной рН = 6.8 - отсутствие риска использования у новорожденных и
больных с почечной дисфункцией

• осмолярность ниже 350 мосмоль / кг - возможность использования у пациентов с
недостаточной функцией почек , особенно в возрасте более 60 лет , а также у
новорожденных

• отсутствие консервантов и стабилизаторов , способных вызвать побочные реакции

• великолепная переносимость даже в высоких дозировках - доля побочных явлений 0,01%

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

• широкая палитра антител - 5- кратное обогащение титра , имеющегося у нормального
населения

• клиническая эффективность при заместительной и иммуномодулирующей терапии
доказана многочисленными исследованиями и многолетним опытом применения

УДОБСТВО ПРИМЕНЕНИЯ

• готовый к употреблению раствор
• длительный срок хранения в течение 2 лет при
температуре от + 2 °С до + 8 °С

ФОРМЫ ВЫПУСКА :

ампулы по 20 мл (1,0 г ); флаконы по 50 мл (2,5 г ) и 100 мл (5 г )