НЕОГЕПАТЕКТ

Иммуноглобулин человека против гепатита В для внутривенного введения
Экстренная профилактика гепатита В

СТРАТЕГИЯ НЕМЕДЛЕННОЙ ЗАЩИТЫ ОТ ГЕПАТИТА В

• Лица , не вакцинированные от гепатита В и имевшие контакт с вирусом

ПАССИВНАЯ ПРОФИЛАКТИКА ИММУНОГЛОБУЛИНОМ НЕОБХОДИМА !

• Лица , вакцинированные от гепатита В и имевшие контакт с вирусом ,

• если титр HBs - антител больше 10 М Е / мл

В ПАССИВНОЙ ПРОФИЛАКТИКЕ НЕОБХОДИМОСТИ НЕТ

• если титр HBs - антител меньше 10 М Е / мл

ПАССИВНАЯ ПРОФИЛАКТИКА ИММУНОГЛОБУЛИНОМ НЕОБХОДИМА !

НЕОГЕПАТЕКТ * Neohepatect

Безопасность и эффективность

• изготовлен из плазмы здоровых доноров , причем каждая отдельная порция донорской плазмы не
содержала антител к ВИЧ -1/2 и к вирусу гепатита С антигена HBs

• многоступенчатая инактивация вирусов посредством специальных процессов , практически
исключает риск передачи гепатита В , гепатита не - А , не - В (HCV) и ВИЧ ( СПИДа )

• количественная оценка эффективности процессов элиминации и инактивации вирусов проводится в
соответствии с директивами комиссии Европейского Сообщества .

Важнейшее из клинической практики :

• Prevention of Hepatitis В Virus Carrier State in Infants according to Maternal Serum Levels of
HBA DNA Henrietta M.H. et al.

The Lancet, February 25, 406 410 (1989) В исследовании с 235 новорожденными от матерей - носительниц Hbe-Ag было показано преимущество комбинации активной ( вакцина ) и пассивной ( иммуноглобулин ) профилактики по сравнению с обычной вакцинацией .

• Recombinant Hepatitis В Vaccines Gerety R.J. Viral Hepatitis and Liver Disease, 1017-1024 (1988)

Центр контроля инфекционных болезней рекомендует наряду с вакцинацией однократное введение иммуноглобулина в течении 12 часов после рождения новорожденным , родившимся от матерей - носительниц Hbs - антигена .

• Liver transplantation in HBs antigen (HbsAg) carriers Prevention of hepatitis В virus (HBV) reccurence by passive immunization Muller R. et al.

Journal of Hepatology , 1991; 13: 90- 96 Выживаемость пациентов после трансплантации печени значительно повышается в результате введения внутривенного иммуноглобулина человека против гепатита В за счет предотвращения реинфекции трансплантата .

Основная информация

Состав : 1 мл раствора для инфузий содержит : белки плазмы человека 50 мг , при этом иммуноглобулина 95%. Содержание антител против вируса гепатита В не менее 50 ME . Другие компоненты : иммуноглобулин А ( 2,5 мг ), глицин , вода для инъекций . Показания : Экстренная профилактика гепатита В у взрослых и детей старше двух лет , не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В в результате контакта с вируссодержащим материалом , таким как кровь , плазма или сыворотка . Введение Неогепатекта рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В ( одновременная активная и пассивная иммунизация ). Начатую таким образом первичную вакцинацию следует продолжать в течение последующих месяцев в соответствии с инструкцией по применению вакцины . Профилактика инфицирования трансплантата печени у HbsAg - положительного пациента . Профилактика гепатита В у новорожденных , родившихся от матерей - носительниц поверхностного антигена вируса гепатита В . Использование у лиц с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В ( перед операциями , повторной гемотрансфузией , гемодиализом и т . п .). Профилактика гепатита В у лиц , которые не могут выработать достаточного количества защитных антител и подвержены постоянному риску заражения .

Противопоказания : Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови , особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA) и наличия антител против IgA. Лицам , являющимся носителями поверхностного антигена гепатита В , Неогепатект вводить не следует , так как у этих лиц защитное действие Неогепатекта не проявляется .

Дозировка : После инокуляции материала , подозрительного на содержание вируса гепатита В : безотлагательно , не позднее чем через 72 часа инъекция 8-10 ME (0,16 до 0,20 мл ) Неогепатекта на кг массы тела , но не менее 10 мл . Для профилактики при высоком риске заражения гепатитом В ( например , в отделениях диализа ): инъекция 7 ME (0,14 мл ) Неогепатекта на кг массы тела , но не менее 10 мл , после определения HBsAg и антител к HBs. Если через месяц ( в том числе и для контроля проводимой одновременно активной иммунизации ) титр антител к HBsAg будет более 10 ME/ л , то немедленное введение Неогепатекта не требуется и его проводят через 2 месяца . Для профилактики инфицирования трансплантата печени у HBsAg- положительного пациента внутривенно вводят во время операции после удаления собственной печени реципиента и до трансплантации новой печени 10 000 ME (200 мл ) Неогепатекта , а также постоперативно ежедневно в течение 7 дней 2000 ME (40мл ). При последующей длительной терапии в сыворотке крови должен поддерживаться уровень минимум 100 МЕ / л ( ежемесячный контроль ). Длительность терапии должна составлять минимально 6 месяцев . Для профилактики гепатита В у новорожденных непосредственно после рождения однократно вводят 20 ME (0,4 мл ) Неогепатекта на кг массы тела , но не менее 2 мл .

Способ введения : Неогепатект предназначен для медленного внутривенного введения . Начальная скорость введения должна составлять 0,1 мл / кг / час . При хорошей переносимости препарата через 10 минут после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл / кг / час .

Условия хранения : в защищенном от света месте , при температуре 2-8 °С .

Срок годности : 18 месяцев