| Главная
страница |
 |
| Препараты | |
| Диагностические продукты | |
| Безопасность | |
| Информация для специалистов | |
| Как вырастить здорового ребенка? | |
|
|
|||||||||||||||||||||||||
ПентаглобинЭТАЛОН ИММУНОТЕРАПИИ СЕПСИСА • более высокий титр антител против бактерий и бактериальных токсинов • агглютинационная активность в 100 раз выше , чем в стандарных препаратах IgG • активация специфического комплемента в 400 раз больше , чем у стандартных препаратов IgG • фагоцитоз возрастает в 100 раз IgM - ЕСТЕСТВЕННОЕ АНТИБАКТЕРИАЛЬНОЕ АНТИТЕЛО Усиленная элиминация бактерий Повышенная нейтрализация токсинов Показания : тяжелые бактериальные инфекции ( в сочетании с антибиотиками ); особенно сепсиса , вызванного грамотрицательными или грамположительными бактериями или их токсинами ; заместительная терапия у пациентов с иммуно - дефицитом и вторичным синдромом недостаточности антител . ПЕНТАГЛОБИН Широкий спектр антител против клинически значимых грамотрицательных и грамположительных бактерий Повышенная способность нейтрализации эндотоксина , экзотоксина и суперантигена Модуляция чрезмерной системной воспалительной реакции за счет ингибиции высвобождения провоспалительных цитокинов и стимуляции производства противовоспалительных цитокинов Модуляция воспалительной активности комплемента путем « scavenging » - «зачистки» активированных факторов комплемента СЗЬ и С 4 Ь ЦЕЛИ ИММУННОЙ ТЕРАПИИ ПРИ ТЯЖЕЛЫХ БАКТЕРИАЛЬНЫХ ИНФЕКЦИЯХ Последовательная элиминация возбудителей инфекции и нейтрализация их токсических продуктов Ослабление системных воспалительных реакций для предотвращения нарушений гемодинамики и функционирования органов Модуляция высвобождения про - и противовоспалительных медиаторов и их воздействия на активацию клеток
ПЕНТАГЛОБИН ДЕЙСТВУЕТ ИММУНОМОДУЛИРУЮЩЕ , ПРОТИВОВОСПАЛИТЕЛЬНО , Дозировка : ВВИГ : 250 мг / кг 3-4 дня подряд Пентаглобин : 250 мг 3 - 4 дня подряд Использование Пентаглобина у недоношенных детей с сепсисом , подтвержденным лабораторными параметрами и положительной культурой крови (1). Включение Пентаглобина в терапию сепсиса новорожденных приводит к снижению летальности в 3,75 раза , в то время как использование ВВИГ уменьшает смертность лишь в 1,8 раза . Своевременно начатое лечение Пентаглобином сокращает сроки применения дорогостоящих антибиотиков и существенно улучшает результаты лечения и прогноза . Оптимизация терапии сепсиса новорожденных благодаря IgM
Использование Пентаглобина у взрослых пациентов с диагнозом сепсиса в отделении общей реанимации (2). После введения Пентаглобина достоверное улучшение следующих показателей : • в течение первых 24- х часов снижение уровня эндотоксина • в течение 5 дней уменьшение степени тяжести состояния • снижение наиболее важного параметра у пациентов с Достоверное улучшение степени выживания благодаря нейтрализации эндотоксина
Кохрейновская группа инфекционных болезней провела метаанализ клинических контролируемых исследований (3) за период 1983-2000 с целью изучения влияния терапии поликлональными иммуноглобулинами на снижение смертности пациентов при сепсисе . Был рассчитан статистический показатель : относительный риск ( ОР ).
При терапии сепсиса стандартными иммуноглобулинами ОР составил 0,73, т . е . летальность уменьшается в 1,37 раза . Терапия Пентаглобином более эффективна ( ОР = 0,48) - летальность при сепсисе снижается в 2,1 раза . Относительный риск Пентаглобин - прорыв в иммунотерапии сепсиса и тяжелых хирургических инфекций . ПЕНТАГЛОБИН - золотой стандарт качества препаратов иммуноглобулина человека • каждая порция донорской плазмы проверена и не содержит • антитела к ВИЧ -1/2, включая ВИЧ подтип О , и к HCV • антиген HBs • дополнительно пул плазмы протестирован методом ПЦР и не содержит HCV-PHK, HBV - ДНК , • карантинное хранение плазмы в течение минимум 100 дней • многократная 5- ступенчатая очистка и инактивация вирусов в соответствии с « Note for • непрерывное совершенствование технологии производства - за все время использования в КАЧЕСТВО И ЭФФЕКТИВНОСТЬ • содержит 76% IgG , 12% IgM , 12% IgA . Обогащение антителами класса IgM по сравнению • комбинация IgG , IgM и IgA позволяет эффективно нейтрализовать суперантигены • клиническая эффективность терапии тяжелых бактериальных инфекций , сепсиса и УДОБСТВО ПРИМЕНЕНИЯ • срок хранения в течение 2 лет при температуре от + 2 °С до + 8 °С ДОЗИРОВКА , СПОСОБ И СКОРОСТЬ ВВЕДЕНИЯ • Для детей и взрослых : а ) терапия тяжелых бактериальных инфекций : ежедневно 5 мл / кг массы Перед введением препарат должен иметь комнатную температуру или температуру тела человека . Пентаглобин вводится внутривенно со следующим режимом дозирования : • новорожденные и грудные дети - 1,7 мл / кг массы тела / час с помощью инфузомата . • дети старшего возраста и взрослые - первые 100 мл - 0,4 мл / кг массы тела / час , после этого непрерывно 0,2 мл / кг массы тела / час до достижения 15 мл / кг массы тела / час в течение 72 часов
ФОРМЫ ВЫПУСКА : ампулы поЮ мл (0,5 г ); флаконы по 50 мл (2,5 г ) и 100 мл (5 г )
Инструкция по применению Пентаглобин Действующее начало: иммуноглобулин человека для внутривенного введения Состав препарата: 1 мл раствора содержит:
Пентаглобин представляет собой бесцветный или светло-желтый, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Форма выпуска и дозировка Раствор для внутривенного введения:
Фармацевтическая группа Иммуноглобулин человека Наименование и адрес фирмы-производителя БИОТЕСТ ФАРМА ГмбХ, Ландштайнерштрассе 5 Д-63303 Драйайх, П.О.Бокс 40 11 08 Д-63276 Драйайх, Федеративная Республика Германия. BIOTEST PHARMA GmbH, Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich, P.O. Box 40 11 08 D-63276 Dreieich, Federal Republic of Germany. Показания Терапия бактериальных инфекций при одновременном использовании антибиотиков. Заместительная терапия у пациентов с иммунодефицитом или тяжелым вторичным синдромом недостаточности антител ( пациенты с иммунной недостаточностью или подавленной иммунной защитой). Противопоказания Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А ( IgA) и наличия антител против IgA. Беременность и лактация: отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалась в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным. Меры предосторожности при применении Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения, поэтому необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе "Способ применения и дозировка". Пациент в течение всей инфузии и по крайней мере 20 минут после ее окончания должен находится под врачебным контролем с целью наблюдения за возможным появлением симптомов побочного действия. Управление автомобилем и механизмами: нет никаких указаний на то, то иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы. Лекарственное взаимодействие Пентаглобин нельзя применять одновременно с глюконатом кальция, так как имеются подозрения, что у грудных детей одновременное применение может вызвать нежелательные явления. Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять минимум 6 недель и до 3-х месяцев на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложным положительным данным анализа при серологическом исследовании. Способ применения и дозировка Дозировка зависит от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания. Для ориентировки могут служить следующие рекомендации по дозировке: 1. Для новорожденных и грудных детей: ежедневно 5 мг/кг массы тела в течение 3-х дней подряд. Необходимость повторного курса зависит от клинического течения болезни. 2. Для детей и взрослых: В случае необходимости повторный курс после недельного перерыва. Способ введения Перед введением Пентаглобин нужно визуально проверить, не содержит ли раствор взвешенных частиц и не окрашен ли он. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Легкая опалесценция является свойством Пентаглобина. Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры или температуры тела. Пентаглобин следует вводить внутривенно со следующей скоростью:
до достижения 15,0 мл/кг массы тела в течение 72 часов. Примеры
Вышеуказанную скорость введения надо особо строго соблюдать у пациентов с гипоагаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией (полный или частичный дефицит иммуноглобулинов), получающих иммуноглобулины в первый раз. Побочное действие Возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине. Общие указания Хранение После истечения указанного на упаковочной коробке и на этикетке срока годности лекарственный препарат использовать нельзя. Для изготовления Пентаглобина используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2 (HIV), к вирусу гепатита С ( HCV), поверхностный антиген вируса гепатита В (HbsAg), а также уровень фермента печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. |
|||||||||||||||||||||||||
